合规问答第56期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容,并以连载形式推出,以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本,希望大家喜欢。
Q1
某药品,为A厂家委托B厂家生产。(批准文号是A厂家所有),药品资料的厂家信息是要录入A厂家还是B厂家?
A:
是要A厂家的!药品委托生产企业生产,这个生产企业是不能销售该药品的!
Q2
公司有经营冷藏药品,但只有一台冷藏车而且是租用的,冷藏车由出租公司出具验证报告,是否合规?
A:
公司至少要有一台自己的冷藏车!
Q3
07102企业应建立质量评审和供货单位质量档案。这条如何以文档形式体现出来?
A:
企业要制定质量评审制度,可以定期对每家供应商的质量管理体系管理情况进行评审,并做好记录!评审内容有企业证件,人员配置,设施设备,文件资料等内容!
Q4
过期的资质是怎么存放比较合理,是继续存放在质量档案中,还是单独存放?
A:
过期的资料,建议单独文档存放。
Q5
批发企业的管理评审应该怎么做?
A:
质量管理评审,可按照GSP规定的检查条款要求,进行逐项核查,可以按部门对应核查对应的内容,采用内审记录表格的形式,把存在的问题逐项记录,对发现的问题进行总结,提出整改纠正的措施,并进行整改。
Q6
省局药品经营许可筹建(批发、零售连锁总部),受理条件中有一条“药品零售连锁企业若委托药品批发企业配送药品,不得另设配送中心仓库,且药品零售连锁企业购进的所有药品必须从受托的药品批发企业采购”,这句话的意思是如果委托配送,零售连锁企业必须从配送公司采购药品?这样做的意义何在?依据是什么?
A:
委托一家批发企业储存配送,在系统上药品是要从这家批发企业采购。如果想从另一家批发企业采购药品那也要先让委托企业从那家企业采购药品,你在从委托企业采购!为防止有票挂靠,或直调!
Q7
某个药品批发企业出具的销售人员法人授权书,签发人可以是企业法人委托企业某个经理签发吗?这样符合GSP要求吗?
A:
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:
加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限。
Q8
检验报告已扫描存入电脑,纸质的检验报告可以不保存吗?
A:
检验报告可以采用电子形式保存。
Q9
含咖啡因药品如氨咖黄敏胶囊,按特殊药品管理吗,必须按处方购买吗,按单轨处方药走吗?
A:
该品种属于普通的品种,不需要凭处方购买。
Q10
想请教下,药品经营许可证范围为零售(连锁),并且公司有互联网药品经营许可证,在这种情况下,能否直接向个人销售药品,配送单上的地址是公司地址还是门店地址?
A:
如公司有网络经营药品的资质,可以在网上销售给个人。是门店的地址!
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问答丨药品实际到货数量比随货同行单的数量少,可以怎么处理?
| 陆先生 |